Empfehlungen für Arzneimittellieferungen in der humanitären Hilfe*

Verabschiedet vom Koordinierungsausschuss Humanitäre Hilfe am 8. Juli 1997

1. Arzneimittellieferungen in der humanitären Hilfe sollen aufgrund einer spezifizierten Bitte des Empfängers erfolgen. Sie müssen für die Behandlung der Krankheiten/Verletzungen, die im Bestimmungsland vorherrschen, geeignet und auf den Bedarf des Empfängers abgestimmt sein. Die Arzneimittellieferung wird vor Abgang überprüft und soll nicht ohne vorhe­rige Zustimmung des Empfängers erfolgen. Für Arzneimittel, die mit Katastropheneinheiten in ein Einsatzgebiet verlegt werden, gelten gesonderte Verfahren.

2. Die Arzneimittel sollen in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Staat mit einem den deutschen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen vergleichbaren Standard, z.B. Schweiz, USA, Kanada, Japan, hergestellt und nach arzneimittelrechtlichen Bestimmungen verkehrsfähig sein. Bei Beschaffungen in anderen Staaten müssen die Arz­neimittel einen vergleichbaren Standard haben und im Empfängerland geltenden arzneimit­telrechtlichen Bestimmungen entsprechen. Sie sollen in der Zusammensetzung, Stärke und Darreichungsform den Arzneimitteln, die üblicherweise im Bestimmungsland verwendet werden, ähnlich sein.

3. Arzneimittel, die schon einmal an Patienten abgegeben und dann an Apotheken oder Sammelstellen zurückgegeben wurden, dürfen nicht weiter verwendet werden. Das gleiche gilt für Ärztemuster aus Arztpraxen und Krankenhäusern. Arzneimittel, bei denen das auf dem Arzneimittelbehältnis aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis...) überschritten ist, sind von Arzneimittellieferungen ausgeschlossen. Bei der Sammlung von Arzneimitteln ist die Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde** gemäß § 67 Arzneimittelgesetz zu beachten.

4. Nach Eintreffen im Empfängerland sollen die Arzneimittel noch mindestens ein Jahr unbedenklich verwendbar sein. Kürzere Fristen gelten nur für speziell angeforderte Arzneimittel, z.B. Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen u.a. bei Zustimmung des Empfängers.

5. Die Haltbarkeit soll durch ein offen auf dem Arzneimittelbehältnis aufgedrucktes Verfallsdatum oder ein Zertifikat des Herstellers bzw. einer zuständigen staatlichen Stelle belegt werden. Die Empfängerinstitution ist hier besonders darauf hinzuweisen, dass diese Arzneimittel in der vorgesehenen Laufzeit verbraucht werden sollen. Die Arzneimittelbehältnisse sollen zusätzlich folgende Angaben tragen: Bezeichnung des Wirkstoffs mit generischem Namen oder International Nonproprietary Name, Wirkstoffgehalt, Darreichungsform, Hersteller, Chargenbezeichnung, besondere Lagerungshinweise. Vorstehende Angaben und zusätzliche Informationen sollten möglichst in einer dem Empfänger und seinem Gesundheitspersonal geläufigen Sprache beigegeben werden.

6. Die Arzneimittel sollen in bedarfsgerechten Packungen und Mengen geliefert werden. Die Versandgebinde sollen die unter Ziffer 5 genannten Angaben tragen.

7. Bei der Ausfuhr von Arzneimitteln, die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen unterlie­gen (z.B. Diazepam), sind die zutreffenden gesetzlichen Bestimmungen zu beachten.

Weitere nützliche Hinweise im Internet unter

• Drugdonations

*Grundlage für dieses Papier sind u.a. die WHO-Guidelines for Drug Donations (1996) u. die Leitlinien f. Arzneimittelspenden des Deutschen Instituts für Ärztliche Mission e.V., 72076 Tübingen, Paul-Lechler-Str. 24
** unterschiedliche Zuständigkeiten je nach Bundesland, in der Regel: Der Regierungspräsident